PRIKUPLJANJE I PRIPREMA UZORAKA

Brzi test na SARS-CoV-2 neutralizirajuća antitijela (COVID-19 Ab) (puna krv/serum/plazma) može se izvesti korištenjem pune krvi.Mogu se koristiti i puna krv iz prstiju i puna krv iz venepunkcije.

Za prikupljanje uzoraka pune krvi iz prstiju:

• Operite ruke pacijenta sapunom i toplom vodom ili ih očistite alkoholnim tamponom.Ostavite da se osuši.
• Masirajte ruku bez dodirivanja mjesta uboda trljanjem ruke prema vrhu srednjeg ili prstenjaka.
• Probušite kožu sterilnom lancetom.Obrišite prvi znak krvi.
• Lagano protrljajte ruku od ručnog zgloba do dlana do prsta kako biste formirali zaobljenu kap krvi na mjestu uboda.
• Dodajte uzorak u uređaj za ispitivanje pomoćua mikropipeta mjernog opsega 10-100uL.

Odvojite serum ili plazmu od krvi što je prije moguće kako biste izbjegli hemolizu.Koristite samo bistre, nehemolizirane uzorke.

Testiranje treba obaviti odmah nakon uzimanja uzoraka.Ne ostavljajte uzorke na sobnoj temperaturi na duži period.Punu krv prikupljenu venepunkcijom treba čuvati na 2-8°C ako se test treba obaviti u roku od 2 dana od uzimanja.Za dugotrajno skladištenje, uzorke treba čuvati ispod -20°C. Celu krv sakupljenu Fingerstick-om treba odmah testirati.

Prije testiranja ostavite uzorke na sobnu temperaturu.Smrznuti uzorci moraju biti potpuno odmrznuti i dobro promiješati prije testiranja.Uzorke ne treba zamrznuti i odmrznuti više od tri puta.

Ako se uzorci trebaju otpremiti, oni bi trebali biti zapakirani u skladu s lokalnim propisima koji pokrivaju transport etioloških uzročnika.

COMPONENTS

Za serum ili plazmu (kvantitativno)

Obezbeđeni materijali

1) Kese od folije, sa test kasetama

2)Kartica kalibratora

3)Uputstvo za upotrebu

Potrebni materijali, ali nisu obezbeđeni

1)Mikropipeta i vrhovi

2)Tajmer

Za branje pune krvi (polukvantitativne ili kvalitativne)

Obezbeđeni materijali

1) Kese od folije, sa test kasetama

2)Kartica kalibratora

3) Pufer za analizu

4) Lancet

5) Jod swab

6)Uputstvo za upotrebu

Potrebni materijali, ali nisu obezbeđeni

1)Mokropipeta i savjeti(zapolukvantitativnosamo)

2) Tajmer

POSTUPAK TESTIRANJA

Dozvolite da se uređaj, uzorak, pufer i/ili kontrole uravnoteže na sobnoj temperaturi (15-30°C) prije testiranja.

1. Ostavite vrećicu na sobnoj temperaturi prije otvaranja.Izvadite uređaj za testiranje iz zatvorene vrećice i upotrijebite ga što je prije moguće.
2. Postavite uređaj za testiranje na čistu i horizontalnu površinu.

A. Za uzorke seruma ili plazme(kvantitativno):

Koristite pipetu za prikupljanje seruma ili plazme.Koristite pipetu da prenesete približno 100 mL uzorka u bunar za uzorke (S) uređaja za ispitivanje.Pokrenite tajmer.

B.ForPrstUzorci pune krvi(kvantitativno, faktor razblaženja je 4):

Za korištenje amikropipeta: Držitepipetavertikalno na mjesto uboda, imjestopribližno 50 µL pune krvi u jažicu za uzorak (S) uređaja za ispitivanje, a zatim dodajtetačnoly 50 uL puferau bunar za uzoraki pokrenite tajmer.Pogledajte ilustraciju ispod.

C.ForPrstUzorci pune krvi(kvalitativno):

Da biste koristili kapilarnu kapaljku: Držite kapaljku okomito na mjestu uboda i prenesite 5 kapi pune krvi (približno 50 µL) u jažicu za uzorke (S) uređaja za testiranje, a zatim dodajte1pad pufera (približno40-50uL) i pokrenite tajmer.Pogledajte ilustraciju ispod.

3. Sačekajte da se pojavi linija(e) u boji.Očitajte rezultate za 10 minuta.Nemojte tumačiti rezultat nakon 15 minuta.

BRZI TEST ČITAČ

1. Pritisnite i držite bijelo dugme za pokretanje 2 ~ 3 sekunde da pokrenete mašinu

2. Prevucite prstomthekartica kalibratora ou područje za čitanje kartica, za uvođenje kalibracione krive u čitač.

3. Umetnite test karticu u detektorsku šupljinu čitačanau pravustrana.Uvjerite se da je prozor kartice unutra dok uzorak dobro izlazi.

4. Pročitajte rezultatena displeju čitača.

INTERPRETACIJA REZULTATA

-pozitivno (+): Pojavljuje se samo C linija, ili je T linija jednaka C liniji ili slabija od C linije.To ukazuje da u uzorku postoje antitijela koja neutraliziraju SARS-CoV-2.

-Negativno (-): I T linija i C linija se pojavljuju kada je intenzitet T linije jači od C linije.To ukazuje da u uzorku nema neutralizirajućih antitijela SARS-CoV-2 ili je titar neutralizirajućih antitijela SARS-CoV-2 vrlo nizak.

-Nevažeći: Kontrolna linija se ne pojavljuje.Nedovoljna zapremina uzorka ili pogrešne proceduralne tehnike su najvjerovatniji razlozi kvara kontrolne linije.Pregledajte proceduru i ponovite test sa novim testom.Ako problem i dalje postoji, odmah prekinite korištenje kompleta za testiranje i kontaktirajte svog lokalnog distributera.

Očekivani rezultatiZa referencu o vakcinaciji.

Rezultatsif nošenje vakcine protiv COVID-19 očekuje se kao u nastavku.

- Prije prve doze: Brzi test negativan

- 3 sedmice nakon prve doze: slabo ili srednje pozitivno

- 1 sedmicu nakon druge doze: srednje ili visoko pozitivno

- 2 sedmice nakon druge doze: srednje ili visoko pozitivno

Osjećaj kvantitativnog i kvalitativnog rezultata.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSE

1. Relativna osjetljivost, specifičnost i tačnost

Brzi test za neutralizirajuće antitijelo SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) procijenjen je na uzorcima dobivenim iz populacije pozitivnih i negativnih uzoraka.Rezultati su potvrđeni komercijalnim kompletom za otkrivanje antitijela za neutralizaciju SARS-CoV-2 (ELISA komplet, granična 30% inhibicija signala).

Relativna osjetljivost: 96,97%（95%CI：83,35%～99,99%）

Relativna specifičnost: 100,00%（95%CI：97,29%～100,00%）

Preciznost: 99,50%（95%CI：96,94%～99,99%）

2.Detekcija granice

Cutoff：100ng/ml

Raspon detekcije：50~5000ng/ml

3.Kalibracione krive